搜狐医药 | 辉瑞称已充分收集安全数据,将向FDA申请紧急使用授权

2020-11-19 作者 elbert

原标题:搜狐医药 | 辉瑞称已充分收集安全数据,将向FDA申请紧急使用授权

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

CNN报道,11月17日辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示,辉瑞新冠疫苗已经积累了足够的安全数据,即将向美国FDA申请紧急使用授权。

上周,辉瑞发布了早期临床数据显示疫苗有效性超过90%。本周,FDA要求的“半数志愿者接种两个月后安全数据”的“里程碑”也已经达到,辉瑞正在准备提交申请报告。

Moderna本周一宣布,临床试验早期结果显示有94.5%的有效性,该公司也计划在本月晚些时候收到更多安全数据后,尽早向FDA申请紧急使用授权。

一名知情人士向CNN透露,美国FDA计划在12月8至10日召开疫苗和相关生物产品咨询委员会会议,会议结束时决定是否为新冠疫苗发放紧急使用授权。FDA可能同时给两家公司授权:这两家疫苗使用的技术相似,大规模的临床三期试验显示出相似的安全性和有效性结果。

一旦通过紧急使用授权,马上就能打疫苗吗?

美国CDC上个月发布了一份报告指出,如果FDA通过疫苗批准,疫苗可以立即分发给各州。然而,在疾控中心咨询委员会审查数据、推荐疫苗并推荐哪些群体优先接受疫苗之前,任何地区都不能接种疫苗。

CDC发言人介绍,如果FDA批准之后,疾控中心将在24—48小时内召开会议,决定哪些人和群体应当优先接种,哪些人排到更后面。一旦发布建议,各地可以开展疫苗接种工作。第一批预计接受疫苗接种的群体是医护人员、老年人、警察等基本工作人员、潜在健康问题的人。

各州目前正在商讨关于诊所开展疫苗接种的各种细节,例如辉瑞的疫苗要求很高,它必须储存在-70摄氏度的低温下,而很多诊所或药店没有这种超低温冰箱。

参考资料:

1.CNN

Pfizer has enough safety data about its coronavirus vaccine and is preparing to submit for FDA authorization, CEO says

https://edition.cnn.com/2020/11/17/health/pfizer-vaccine-fda-eua-submission-process/index.html

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