美国FDA专家支持第二种新冠疫苗紧急上市,它和辉瑞疫苗有啥区别?_无创轻柔正骨,月林堂

2020-12-19 作者 elbert

原标题:美国FDA专家支持第二种新冠疫苗紧急上市,它和辉瑞疫苗有啥区别?

美国开始新冠肺炎疫苗接种



出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 吴施楠

美国当地时间12月17日,美国食品和药物管理局(FDA)咨询小组投票结果支持Moderna新冠疫苗启动接种。几个小时后,FDA高级官员表示将迅速推进紧急使用授权。FDA还将通知美国疾控中心以及“曲速行动”小组,保障疫苗分发工作尽快启动。

一周之前,辉瑞的新冠疫苗通过了FDA紧急使用授权,已经在美国开打。Moderna的疫苗将成为第二种在美国开打的疫苗。它跟辉瑞疫苗有什么区别?

CNN网站介绍,辉瑞是历史悠久的医药“巨头”,而Moderna只是一家马萨诸塞州的生物技术公司,它成立于2010年,还从未将一种疫苗产品推向市场,也未将一种产品带入临床三期阶段。该公司曾与美国国立卫生研究院合作开发MERS疫苗,当2020年新冠病毒基因组序列在互联网公布之后,这家公司启动了新冠病毒疫苗的研究。

这种疫苗命名为mRNA-1273,是第一个由美国政府资助的疫苗。它得到了国家过敏与传染病研究所的支持,美国生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)支持后期临床试验,并帮助公司扩大制造规模。3月3日,Moderna启动了临床试验,7月27日开始了临床三期试验,并于11月30日向FDA申请紧急使用授权。

Moderna疫苗如何预防感染?

Moderna的疫苗与辉瑞疫苗都是mRNA疫苗,它们可以在体内生成病毒表面的S尖峰蛋白,体内免疫系统可针对这种尖峰蛋白产生抗体并形成免疫记忆。一旦接触了真正的病毒,免疫系统可以迅速激活杀灭病毒。

Moderna疫苗有效吗?

报告显示,Moderna的疫苗可以有效预防感染,预防感染后转为重症。共有3万名受试者参与试验,安慰剂组共1.5万人,其中185人被病毒感染,30人转为重症,1人死亡。接种组共1.5万人,其中11人感染,没有人转为重症。计算可得该疫苗的有效率达94%,与辉瑞公布的95%一致。

在一份FDA发布的简报中,Moderna称人体注射第二剂疫苗后的14天成功产生了对抗新冠病毒的免疫力。该简报还指出,疫苗对不同年龄、性别、种族和族裔,包括慢性病人群都有预防效果。

两种疫苗有什么不同?

美国卫生和公众服务部部长Alex Azar介绍,尽管机理相似,但它们还有一些关键性的区别,导致Moderna疫苗在使用过程中更灵活。

它们都是mRNA疫苗,但其脂质输送系统不同,因此两者的存储和使用特性存在区别,其中最受关注的就是“冷链”。辉瑞的疫苗需要零下70摄氏度储存,比大多数的疫苗都要低50摄氏度以上,在普通的冷藏条件下只能保存五天。为了分发辉瑞疫苗,美国CDC为此开辟了一套复杂的冷链系统,包括配备超低温冰箱,在运输过程中使用大量的干冰,等等。

相比之下,Moderna疫苗可以在零下20摄氏度储存,即家用冰箱的冷冻标准,在冷藏条件下也可以保存30天,它更容易管理,可及性更强。因此,辉瑞疫苗主要应用场景是大型医院或实验室设施完备的机构,而Moderna疫苗可以在药店、社区医院等小型机构接种。

两种疫苗都需要接种两针,Moderna疫苗需间隔28天,而辉瑞疫苗需间隔21天。Moderna被批准用于18岁及以上人群,而辉瑞疫苗还可以为16—17岁人群接种。

Moderna疫苗安全吗?

“曲速行动”的首席科学顾问Slaoui介绍,大约10%—15%的人会产生“相当明显的副作用”。

FDA简报文件中指出,这种疫苗安全性良好,最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节痛和寒战,也有淋巴结肿大的报道,不影响紧急使用授权。

什么时候可以注射?

美国政府已经签订了一亿剂疫苗的协议,上周再次购买了1亿剂。在临床试验启动的过程中,Moderna已经开始生产,现已有600多万剂。一旦疫苗获得紧急使用授权,将在24小时候开始装运,疫苗在下周一早上开始抵达美国约3200个接种点,超过辉瑞的636个接种点。

疫苗将按照既定的顺序在美国各州和地方当局启动接种,美国CDC疫苗顾问建议,医护人员及长期护理设施的居民优先接种。

参考资料:

1.CNN

FDA plans to authorize Moderna’s coronavirus vaccine quickly

https://edition.cnn.com/2020/12/17/health/moderna-covid-vaccine-fda-vrbpac-vote/index.html

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